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医疗器械行业 ISO13485:2003标准简介
发布时间:2014/3/7      点击次数:1020 

医疗器械行业 ISO13485:2003标准简介

医疗器械行业过去一直使用 ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

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