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ISO13485体系的实施意义
发布时间:2014/1/9      点击次数:1671 
 与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗{关键词}器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001.

          自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系统作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等.ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等.目前世界各国多依此规范审核产品输入.
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布.国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003.在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证.

         医疗器械行业一直将ISO13485标准( 我国等同转换标准号为YY/T0287) 作为质量管理体系认证的依据.这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓 1+1 的标准.因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求.ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准(我国等同转换的YY/T0287-2003标准正在报批) .
ISO13485:2003 标准 ( 以下简称2003版标准 ) 有许多特点

          正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得 CE 证书后各方应遵循原则和产品使用 CE 标志的范围,以及用投诉的处理办法.然后颁发 ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书和 CE 标志证书. 一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间.

         CE 标志的有效性
产品取得了 CE 认证,就可以帖上 CE 标志,但只限于申请认证时提交的 TCF 中所描述的产品,贴上 CE 标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得 CE 认证才能进入该地区的国家和地区.产品 CE 认证的有效期为五年.我们这次获得的 CE 证书因所提交的 TCF 文件是第一代头部伽玛刀的资料,因此 CE 标志只能加贴于第一代头部伽玛刀.如头部伽玛刀有重大更改,必须向 CE 认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴 CE 标志.

         ISO13485体系的实施意义.医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系.到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。ISO/DIS 13485和ISO9001:2000的异同 ISO/DIS13485是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律.

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