关于ISO9001质量管理体系认证常见11个问题您了解多少？

问题1、ISO9001质量管理体系认证时需要准备哪些材料？需要做内审和管理评审吗？

答：ISO9001认证前需要：a. 全部管理人员培训标准；b.按标准要求建立文件化管理体系（1、2、3阶文件、记录格式）；c.运行、实施体系（至少3个月以上）；d.确保满足涉及产品方面的法律法规要求（CCC认证、生产许可证）等，e.至少开展一次全面的内审、一次管理评审。

问题2、想问一下ISO9001质量管理体系认证内审如何做计划，以及内审检查表如何去做？

答：参考ISO19011:2011开展内审的策划和计划，可以比外审简单些，但大致过程都要有。检查表就是审核提纲，根据内审员的熟练程度编制，主要是提前准备审核思路，避免现场审核时受外界干扰而影响工作的内容和进度。

问题3、ISO9001质量管理体系认证8-3-2设计和开发的策划，a)设计和开发活动的性质，这个性质指的什么？

答：简单说，研发活动的性质就是指哪种研发活动，如新系列产品研发、产品改型改进研发、外观部分研发、软件部分研发、功能部分研发等，或集团层面的研发项目、客户研发项目、自立项研发项目。

问题4、7月份每年的ISO9001质量管理体系认证监督评审，内审安排在5月份，管理评审在12月份或第二年1月份可行不？

答：可以，内审、管评时间关键不是在外部审核前还是后，而是企业有没策划，就是有没对内审、管评实施的时间、内容进行提前策划，有没输出策划方案。

问题5、ISO9001质量管理体系认证中按部门分解质量目标和按过程建立质量目标的体系有何不同？各自的优缺点又哪些？

答：按部门分解目标，便于对部门管理质量进行考核；按过程分解目标，便于对产品质量、过程质量进行考核，重点不同，各有各个好处。大企业建议都做。

问题6、公司部门主管认为作业指导书经过培训，考核合格后就可以不用放置在操作现场或操作人员、仪器旁边。但是我认为作业指导书应放在操作现场，操作人员可以轻易获得地方。

答：作业指导书放不放在使用现场，主要是看需不需要，如果使用人员非常熟，可以不放，如果不熟，建议放。人都有遗忘可能，就算自己写的文件，隔几天不看也可能忘记，所以建议放在使用现场。

问题7、请问，每年的ISO9001质量管理体系认证管理评审内容是不是全履盖体系文件的所有内容，还是能分三年走，每年做部分内容？

答：管评不是内审，不是说是否履盖体系文件所有内容，不是对体系文件符合性进行评价。管评是评价管理体系的全面的适宜性、充分性和有效性，考虑是否从上向下对体系进行调整。

问题8、二级文件的名称必须是《XXX控制程序》或《XXX程序》吗？如果名称叫《XXX管理办法/标准》就是定性为三级文件了吗？《XX管理标准/办法》可以说是二级文件的吗？

答：文件阶层都是企业确定的，一般而言，手册是一阶，从手册引出的文件称之二阶，都二阶文件引出的称之三阶，因此类推。文件阶层无文件名称无关。

问题9、ISO9001质量管理体系认证7.5文件化信息，文件、记录的保存年限管理为永久保存是否有问题呢？一般要保存多久呢？

答：文件要保存有效的版本，上一般旧文件建议留用（必要时查看修改的内容）；记录格式属于文件。

记录保存年限，不可能永久，行业特点不同、法律法规要求不同，记录分类不同保存期限都不同，如体系管理记录（内审、管评等3-5年）、日常生产检验记录2-3年（特殊行业除外）、产品研发记录（产品停产、产品过了保修期后）、人员记录（人员离职后1-2年）……

问题10、单位的仪器中，有些常年都没有怎么用过，需要每年一次送检吗？

答：ISO9001认证没有说仪器送检周期，周期是由企业自己根据仪器的使用频次、场所、特点、重要性等因素考虑确定校准周期。除了国家强检仪器按照国家相关检定规程的周期送检外，其它由企业自定。

问题11、想问下企业含有生产和销售业务，认证范围可否只要销售？

答：建立体系可以一步一步走，但认证需要包括全部，不能只做销售，否则写文件时要不弄虚作假、要不错漏百出。